BPOM Terbitkan Izin Edar Obat dengan Kandungan Dydrogesterone untuk Penunjang Kesuburan

Liputan6.com, Jakarta Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) resmi menerbitkan izin edar obat generik pertama di Indonesia dengan kandungan dydrogesterone.

Dydrogesterone adalah salah satu pilihan obat hormon yang diresepkan dokter untuk mendukung pengaturan hormon dalam tata laksana infertilitas (ketidaksuburan).

Kepala BPOM RI Profesor Taruna Ikrar mengatakan bahwa Badan POM RI memiliki sejumlah langkah strategis dalam mendukung percepatan akses terhadap obat inovatif.

“Hal ini dilakukan guna mendukung peningkatan kualitas kesehatan masyarakat. Karenanya, BPOM berkomitmen untuk terus melakukan berbagai terobosan dalam proses registrasi obat termasuk melakukan perubahan pada regulasi dan menggerakkan upaya inovasi produk untuk meningkatkan ketersediaan obat-obatan baru yang inovatif,” kata Taruna dalam keterangan resmi, Senin (24/11/2025).

Dengan pendekatan ini, keamanan, khasiat, dan mutu produk tetap terjamin sesuai standar internasional sekaligus mempercepat proses persetujuan obat di Indonesia terutama untuk obat-obatan inovatif.

Sebelumnya, dydrogesterone diperkenalkan untuk penggunaan klinis dalam bentuk sediaan oral pada tahun 1960. Selama lebih dari 60 tahun terakhir, dydrogesterone telah digunakan di banyak negara.

Secara farmakologis, dydrogesterone sangat mirip dengan progesteron endogen. Progesteron adalah hormon yang berperan penting dalam mengatur siklus menstruasi dan kehamilan. Maka dari itu, dydrogesterone secara umum diindikasikan untuk terapi pada defisiensi (kekurangan) progesteron.

Sebagai terapi infertilitas, dydrogesterone tersedia dalam bentuk sediaan oral yang memberikan kenyamanan dan meningkatkan kepatuhan pasien.

Ketersediaan dydrogesterone dalam bentuk oral ini memberikan harapan bagi pasangan suami istri yang mengharapkan keturunan. Karena terapi menjadi lebih mudah diakses dan lebih terjangkau, sehingga berpotensi meningkatkan keberhasilan terapi.

Dengan kehadiran obat generik dydrogesterone, pasien infertil memiliki alternatif terapi yang lebih ekonomis, terutama bagi pasangan yang menjalani program kehamilan, termasuk in vitro fertilization (IVF).

Menurut data WHO tahun 2023, sekitar 1 dari 6 orang dewasa di dunia atau setara dengan 17,5 persen populasi pernah mengalami infertilitas sepanjang hidupnya.

Di Indonesia, data Kementerian Kesehatan tahun 2022 menunjukkan bahwa sekitar 10-15 persen atau 4-6 juta pasangan mengalami infertilitas dan memerlukan penanganan medis.

Infertilitas sendiri dibedakan menjadi dua, yaitu infertilitas primer (ketika pasangan belum pernah mendapatkan kehamilan sama sekali) dan infertilitas sekunder (ketika pasangan pernah mendapatkan anak namun mengalami kesulitan hamil kembali atau memperoleh kehamilan berikutnya).

Adapun penyebab infertilitas dapat berasal dari berbagai faktor, antara lain:

• Sekitar 20–30 persen kasus disebabkan oleh faktor fisiologis pada pria
• Sekitar 20–35 persen kasus disebabkan oleh faktor fisiologis pada wanita
• Sekitar 25–40 persen kasus disebabkan oleh gangguan yang terjadi pada kedua pasangan
• Sekitar 10–20 persen kasus lainnya tidak ditemukan penyebab yang jelas (unexplained infertility).

Dalam keterangan yang sama, Direktur Utama PT Dexa Medica, V. Hery Sutanto menyampaikan apresiasi terhadap langkah BPOM RI dalam proses pendampingan hingga dikeluarkannya Nomor Izin Edar obat generik dydrogesterone.

“Kami mengucapkan terima kasih sebesar-besarnya kepada BPOM atas dukungan dan kepercayaannya dengan memberikan nomor izin edar dydrogesterone sebagai generik pertama di Indonesia. Ini bukti sinergi dan kerja sama yang harmonis bagaimana BPOM memberikan panduan teknis yang jelas, melakukan pemantauan ketat terhadap mutu, keamanan, serta efektivitas,” kata Hery.

“Ini juga bukti bahwa dengan regulasi yang baik, dapat mendorong inovasi yang bermanfaat langsung bagi masyarakat. Kehadiran dydrogesterone generik yang telah terbukti bioekuivalen, diharapkan dapat menjadi solusi yang efektif dan ekonomis dalam mendukung keberhasilan terapi infertilitas,” harapnya.